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張江探索生物制藥合同生産 創新型藥企的春天來了
發佈時間:2017-10-10

制藥基地的科研人員正在工作

勃林格殷格翰中國生物制藥基地

  2013年9月29日至今,上海自貿試驗區成立已經整整四年了。

  四年來,上海自貿區改革取得了一系列成果,確立了以負面清單管理為核心的投資管理制度,形成與國際通行規則一致的市場準入方式;確立了符合國際高標準貿易便利化規則的貿易監管制度;確立了適應更加開放環境和有效防範風險的金融創新制度,形成與上海國際金融中心建設的聯動機制; 確立了以規範市場主體行為為重點的事中事後監管制度,形成透明高效的準入後全過程監管體系。

  四年來,眾多屬於“上海第一”、“中國第一”的改革舉措在自貿區生根發芽,最終複製推廣到全國各地。這些“第一”案例,展現了上海自貿試驗區四年來的改革歷程,也是上海自貿試驗區始終牢記中央囑託,服務國家戰略,在國家試驗田裏精心耕作,精心管護的生動寫照。

  四年前,在上海張江高科技園區,一座嶄新的生物醫藥製造基地悄然動工。業內聽説,它落成後將用於開展生物制藥合同生産(CMO),為生物醫藥企業提供工藝開發和藥品生産服務,不禁為它的命運捏把汗。

  在歐美地區,藥物的合同生産已經是醫藥行業較為成熟的商業模式。而在中國,要想推廣CMO,則首先要將上市許可和生産許可“解綁”,破除“藥品批准文號只頒發給具有 《藥品生産許可證》的生産企業”這個法律層面的前置條件,難度不小。

  面對重重藩籬,上海自貿區率先在張江探索CMO改革試點。而今,這座由德國制藥巨頭勃林格殷格翰與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建立的生物制藥基地已正式啟用,並已公佈與百濟神州等3家創新型研發藥企簽訂合同生産協議,試點的效果逐步凸顯。

  通常情況下,一種藥物從實驗室到患者手中,大致要經歷研發、藥物生産、流通上市三個環節。現行法律規定,國內醫藥企業必須自己籌錢搭建廠房,才能走完新藥的審批,拿到批號,實現量産上市。

  然而實際情況是——一條醫藥生産線至少需要幾億元人民幣的資金來建設,許多專注研發的創新型企業根本無力承擔。

  以張江為例,這裡集聚了200多家中小型醫藥研發企業,研發能力強,但因難以建立相應的生産線,許多成果不得不束之高閣,或者在技術研究進展到一定程度時,被低價轉讓給大型外資藥企,業內俗稱“賣青苗”。

  一面是創新型企業揮淚“賣青苗”,另一面,傳統生産型企業卻跌進“産能過剩”的泥潭。由於國內生産的藥品絕大多數為仿製藥,不少建成的生産線存在雷同現象,不利於土地、環境資源合理利用。

  能不能依靠“共用”的思路解決問題?通過讓符合標準的企業為研發機構提供藥物生産製造服務,最大化科研創新價值的同時,有效利用現有資源實現合理化生産?憑藉"雙自聯動"紅利,張江園區得以在制度創新層面先行先試,改變了藥品上市許可和生産許可互為條件的現狀,讓合同生産的新模式成為可能。

  2016年6月份,勃林格殷格翰中國生物制藥基地的命運有了轉機。國務院授權北京、上海等十個省市開展“藥品上市許可持有人制度(MAH)”試點,以此為突破口,我國藥品註冊制度由上市許可與生産許可的“捆綁制”,向上市許可與生産許可分離的“上市許可持有人制度”轉型,為CMO的開展提供了政策突破和法律基礎。

  試點開始後,市場迅速響應。截止到2017年5月31日,全國根據試點方案申報受理的申請共381件。上海有16家申請單位,18家受託企業,24個品種提交了上市許可持有人試點申報。其中,9個用於治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病,是具有自主知識産權尚未在國內外上市的新藥。多年來擋在創新型企業面前的高墻破除了,市場活力得以大大激發。

  日前,勃林格殷格翰中國生物制藥基地首個合同生産試點産品,新藥單抗BGB-A317已進入臨床研究。預計明年上市後將用於治療晚期實體腫瘤。如果把自主研發該藥品的百濟神州比作它的“生母”,那提供工藝開發和藥品生産服務的勃林格殷格翰就如同“養母”。兩家公司“術業有專攻”,共同培養一個“孩子”,提升了成果的轉化速率。

  不過,目前CMO在國內的試點仍處於探索和起步階段,亟待相應的法律法規配套跟上。勃林格殷格翰生物藥業(中國)公司總經理羅家立説,在合同生産過程中,有必要對受託方和委託方的責任和風險做出明確規定,通過法律約束和及時的監管,避免出現“生母不稱職”、“養母不負責”的情況。讓改革紅利儘快惠濟每一個創新企業。(記者 杜晨薇)
【來源】解放日報